서울대치과병원 치과재료기기평가센터, 의료기기 비임상시험실시기관 지정

서울대치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터가 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정됐다.

15일 병원 측에 따르면 이번 GLP 기관 지정은 ‘치과분야 국내 최초’라는 점에서 의미가 크다. 이로써 국내 의료기기 GLP 기관은 10곳으로 늘어났다.

GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수해 실험하는 기관으로서, 식약처는 의료기기에 대한 GLP 제도를 2019년 5월부터 공표·시행하고 있다.

이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 GLP 시험성적서를 제출해야 한다. GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정돼 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있다.

서울대치과병원 치과재료기기평가센터는 치과전문 의료기기 GLP기관으로 지정받기 위해 2019년 GLP 시험시설을 구축하고 전문 인력양성에 힘써왔다. 지난 1월 식약처에 GLP 기관 지정신청서 제출 후 6월 현장실사를 통해 8월 28일 제10호 기관으로 신규 지정 받았다.

임범순 서울대치과병원 치과재료기기평가센터장은 “의료기기 GLP 기관으로 지정된 것에 그치지 않고 향후 시험항목 추가 확대를 통해 치과재료 개발을 위한 국제적 시험 시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약하겠다”며 “기업지원을 강화하고 국내 의료기기 산업과의 동반성장을 위해 노력하겠다”고 말했다.

구영 서울대치과병원장(왼쪽에서 첫번째)과 한중석 서울대치의학대학원장(왼쪽에서 두번째)이 GLP 지정 실험실을 둘러보고 있다.