식약청, 2012년 의료기기 허가 현황 발표
고령화 영향으로 보청기와 치과용 임플란트 등 의료기기 허가 건수가 여전히 강세를 보이고 있는 것으로 나타났다.
18일 식품의약품안전청이 공개한 '2012년 의료기기 허가 현황 발표에 따르면, 의료기기 허가는 지난 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장, 지난해 6.9%(201건) 증가했다.
종류별로는 보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐다. 이어 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.
의료기기 허가현황은 2등급(잠재적 위험성이 낮음) 의료기기가 2180건(70%) 가장 많았고 3등급(중증도의 잠재적 위해성 있음) 649건(21%), 4등급(고도의 위해성 있음) 267건(9%) 순이었다.
특히 2등급 의료기기에서는 보청기가 179건으로 가장 많았고 일회용 소프트콘택트렌즈 90건으로 그 뒤를 이었다. 3등급에서는 치과용 임플란트가, 4등급에서는 조직수복용생체재료가 41건으로 가장 많았다.
의료기기 생산은 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가했다. 반면 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그치는 등 처음으로 국산이 수입품을 앞질렀다.
의료기기 임상시험도 꾸준히 증가한 가운데 지난해 2011년(43건) 대비 76.8%(76건)나 급증했다.
