바이오의약품 해외진출 지원 강화 전담 컨설턴트 운영
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◇ 화장품 규제 프리존 도입
규제프리존은 현행 제도 안에서는 시험이나 실증이 어려운 신기술·시제품을 직접 만들어 시험·실증해 볼 수 있도록 허용하는 ‘규제 예외지역’이다. 수도권을 제외한 14개 시·도별로 특화해 선정된 지역전략산업에 민간투자를 유치하기 위해서다.
식약처는 충청북도 오송 지역에 화장품산업 규제프리존을 설치할 예정이다. 특구에 한정해서 화장품 업체가 화장품을 만들어 팔거나 표시·광고를 하는 과정에서 필요 이상의 규제로 여기는 부분을 전면 또는 부분적으로 철폐해 자유롭게 영업활동을 할 수 있게 할 계획이다. 이곳에 들어서는 화장품 업체가 기능성 화장품을 제조할 때 우선 심사권을 부여하고 공동으로 우수제조공정시설(CGMP)을 건립하면 적극적으로 지원키로 했다.
중소 화장품업체가 규제프리존에서 제조해서 유통하는 화장품 제품에 한해서는 공동으로 품질을 관리하고 디자인하며, 소비자 개인의 피부특성에 맞춰 표시광고를 할 수 있게 할 계획이다. 또 화장품 업체 등 법인이 이발소와 미용실을 세울 수 있게 하는 등 이용업과 미용업에 진출할 수 있게 허용해 뷰티 산업과의 시너지 효과를 도모토록 했다.
식약처는 중소 화장품업체를 상대로 애로사항을 일대일로 상담해주는 가칭 ‘수출기업 애로센터’를 설치·운영키로 했다. 화장품을 사용하는 어린이와 청소년이 늘어나는 현실에 따라 어린이 화장품을 별도의 분류항목으로 신설하고, 아토피 피부염 완화 등 영·유아용을 표방하는 화장품의 표시 가이드라인을 마련키로 했다.
◇ 식품 조리법 제정·위생용품관리법 입법화
외식 비중 증가 세태에 따라 외식업체를 종합적으로 관리하는 식품조리법 제정도 추진된다. 음식점, 즉 식품접객업소는 그동안은 식품위생법의 관리를 받았지만 이 법이 식품 제조나 유통 중심이어서 상대적으로 체계적으로 관리되지 못했다. 법제정시 △음식점 위생·안전관리 △영업 형태 분류 △테라스나 ‘가맥’(가게맥주) 등 옥외 영업 △가격 표시 방식 등에 대한 체계가 정비될 전망이다.
위생용품관리법을 제정해 이쑤시개·젓가락·1회용 물컵 등 위생용품 관리체계도 정비한다. 1999년 공중위생법 폐기 이후 위생용품은 관리 사각지대에 놓여 있었다. 법안은 위생용품의 품목제조 보고와 자가품질검사 실시·결과보고를 의무화하고 위생용품 수입업을 신설하는 한편 위생용품의 기준·규격·표시기준을 고시하는 내용을 담고 있다.
◇ 바이오의약품 세계화 지원
식약처는 바이오의약품의 세계 진출을 위해 제품 개발·허가·수출에 필요한 시간을 줄이는 ‘바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스’를 시행한다. 이는 세포치료제·유전자치료제·항체치료제·백신 등 바이오의약품 개발 단계별로 전문가의 조언을 전하는 ‘맞춤형 협의체’와 ‘전담 컨설턴트’ 운영 등으로 구성된다.
올해 맞춤형 협의체 지원 대상은 세포·유전자치료제 5품목, 항체 바이오신약 8품목, 백신 생산 7개 업체 등이다. 오는 6월부터는 연구개발(R&D) 투자의 상품화를 앞당길 수 있도록 ‘전담 컨설턴트’도 지정·운영된다. 이를 통해 우리 바이오제품의 개발 속도를 높일 계획이다.
식약처는 희귀·난치성 질환 치료제, 안전성·유효성이 크게 개선된 의약품 등은 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 허가 소요 기간을 줄이기로 했다. 국내제약업체가 유럽연합(EU)에 원료 의약품을 수출할 때 정부의 서면 확인서를 제출하지 않아도 되는 ‘화이트리스트’ 국가 등재를 추진하는 방식으로 수출을 지원키로 했다.
