박셀바이오, 박스루킨-15 품목허가 확대 신청

세계 최초 반려견 림프종 면역항암제…상업성·안정성 확보

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오는 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 '박스루킨-15'에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했다고 2일 밝혔다.

박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출이 용이할 것으로 회사 측은 했다. 박스루킨-15는 지난 8월 8일 국내 최초의 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다. 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 전무한 실정이다.

적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 만큼 발병률이 높다. 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대에 시장이 주목하는 이유다.

표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%를 기록해 유의미한 림프종 치료효과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했다.

이제중 박셀바이오 대표는 "적응증 확대 등에 따른 수요 증가까지 대비해 공정 개선 등을 착실히 진행함으로써 안정적인 대량생산 체제를 갖췄다"며 "박스루킨-15는 전에 없던 반려견 면역항암제인 만큼, 시장에 출시되면 수요가 늘고 글로벌 시장의 판로도 열릴 것으로 기대한다"고 말했다.