미FDA 코호트4 특별승인 획득…말기암 환자 완전관해 속도전
신약개발기업 엔케이맥스의 전세계 첫번째 자연살해(NK) 세포치료제 개발 행보가 빨라지고 있다. 치료 가망이 높지 않은 육종암 말기환자를 대상으로 진행중인 임상 1상이 성과를 거두면서 상용화 기대감이 커지고 있어서다.
31일 회사 측에 따르면 엔케이멕스는 지난 2020년부터 미국에서 불응성 고형암(육종암) 말기환자를 대상으로 면역세포치료제인 SNK(SNK01)을 적용한 임상 1상 등 4건을 진행중이다. 이미 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상은 성공리에 마쳤다.
SNK단독 투여군과 병용투여군으로 나눠 진행된 임상에서는 부작용 완화는 물론 항암치료 효과를 극대화하는 효과가 수차례 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다. 단독투여군 9명의 환자 중 6명이 암의 진행이 멈추는 안정병변(SD)가 확인됐다. 엔케이맥스는 이 결과를 근거로 미국 식품의약국안전처(FDA)로부터 코호트4(병용투여군)을 추가 특별승인 받기도 했다.
특별승인으로 코호트가 추가되는 것은 매우 드문일이라고 회사 측은 강조했다. 육종암 말기환자 18명을 대상으로 SNK와 바벤시오를 병용투여중인 임상에서는 표적병변에서 암종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 1명이 확인됐다. 암종양의 30%가 사라진 부부관해(PR)와 안정병변(SD)은 각각 1명, 8명이었다. 임상에서 가장 중요한 안전성 역시 SNK 투여에 따른 부작용이 전혀 없는 것으로 확인됐다. 해당 결과는 미국 임상종양학회(ASCO)를 통해 발표됐다.
임상 외로 미 FDA로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여 받은 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태가 관찰됐다고 회사 측은 강조했다.
육종암은 대표적 악성종양으로 치료가 까다롭고 생존율이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 특히 말기 육종암 환자의 경우 수술만으로 완치가 어려운 만큼 항암제 투여를 통한 치료가 수반된다. 문제는 대부분의 화학항암제는 부작용이 심해 면역력이 떨어져 있는 암 환자가 계속해서 투여 받을 수 없고, 암이 재발할 경우 반복적인 항암제 투여에 따른 내성으로 치료를 이어 나갈 수 없는 상황에 이르기도 한다는 점이다.
엔케이맥스는 관계자는 "육종암 임상이 현재 순조롭게 진행되고 있다"면서 "임상 외로 동정적사용제도를 통해 사용 가능한 치료제가 없는 죽기 직전 육종암 말기 환자에게서 효과를 확인했기 때문에 슈퍼NK가 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공해 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
회사 측은 SNK01에 이어 동종세포 치료제인 SNK02의 임상 1·2a상 임상신청계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출, 회복이 어려운 전이성 위암 환자를 대상으로 한 치료제 개발에도 나서고 있다.
한편 동종세포치료제는 환자 자신의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용한 자가치료제와 달리 타인의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용하기 때문에 효능과 부작용에 대한 검증이 필요하다. 하지만 대량생산에 따른 상용화가 가능하다는 점에서 더 많은 환자에 대해 적용할 수 있는 NK세포치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다.
31일 회사 측에 따르면 엔케이멕스는 지난 2020년부터 미국에서 불응성 고형암(육종암) 말기환자를 대상으로 면역세포치료제인 SNK(SNK01)을 적용한 임상 1상 등 4건을 진행중이다. 이미 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상은 성공리에 마쳤다.
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특별승인으로 코호트가 추가되는 것은 매우 드문일이라고 회사 측은 강조했다. 육종암 말기환자 18명을 대상으로 SNK와 바벤시오를 병용투여중인 임상에서는 표적병변에서 암종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 1명이 확인됐다. 암종양의 30%가 사라진 부부관해(PR)와 안정병변(SD)은 각각 1명, 8명이었다. 임상에서 가장 중요한 안전성 역시 SNK 투여에 따른 부작용이 전혀 없는 것으로 확인됐다. 해당 결과는 미국 임상종양학회(ASCO)를 통해 발표됐다.
임상 외로 미 FDA로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여 받은 환자 1명에게서 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태가 관찰됐다고 회사 측은 강조했다.
육종암은 대표적 악성종양으로 치료가 까다롭고 생존율이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 특히 말기 육종암 환자의 경우 수술만으로 완치가 어려운 만큼 항암제 투여를 통한 치료가 수반된다. 문제는 대부분의 화학항암제는 부작용이 심해 면역력이 떨어져 있는 암 환자가 계속해서 투여 받을 수 없고, 암이 재발할 경우 반복적인 항암제 투여에 따른 내성으로 치료를 이어 나갈 수 없는 상황에 이르기도 한다는 점이다.
엔케이맥스는 관계자는 "육종암 임상이 현재 순조롭게 진행되고 있다"면서 "임상 외로 동정적사용제도를 통해 사용 가능한 치료제가 없는 죽기 직전 육종암 말기 환자에게서 효과를 확인했기 때문에 슈퍼NK가 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공해 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.
회사 측은 SNK01에 이어 동종세포 치료제인 SNK02의 임상 1·2a상 임상신청계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출, 회복이 어려운 전이성 위암 환자를 대상으로 한 치료제 개발에도 나서고 있다.
한편 동종세포치료제는 환자 자신의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용한 자가치료제와 달리 타인의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용하기 때문에 효능과 부작용에 대한 검증이 필요하다. 하지만 대량생산에 따른 상용화가 가능하다는 점에서 더 많은 환자에 대해 적용할 수 있는 NK세포치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다.
