네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원은 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.
이번 임상3상은 강동경희대병원·강남세브란스병원 등 13개 병원에서 실시된다. K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다.
골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상 시험 결과를 산출한다. 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.
라정찬 박사는 “식약처로부터 임상 승인을 받고 올해 임상 3상을 개시하면 내년에는 모든 투여가 끝날 것으로 예상한다”며 “조건부 허가 노력도 병행하면서 3상 결과로 한치의 의심도 없도록 만전을 기하겠다”고 말했다.
이번 임상3상은 강동경희대병원·강남세브란스병원 등 13개 병원에서 실시된다. K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다.
골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상 시험 결과를 산출한다. 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.
라정찬 박사는 “식약처로부터 임상 승인을 받고 올해 임상 3상을 개시하면 내년에는 모든 투여가 끝날 것으로 예상한다”며 “조건부 허가 노력도 병행하면서 3상 결과로 한치의 의심도 없도록 만전을 기하겠다”고 말했다.
