미 FDA “화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 성공기준 충족”

FDA, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 긴급사용 승인 초읽기
10일 전문가 회의 후 승인할 듯
"2차 투약 후 감염 위험 감소...1차 후도 심각한 감염 위험성 줄어"
흑인 예방률 100%...남성 96.4%·여성 93.7%

미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침과 일치한다고 밝혔다. 사진은 이날 영국 웨일스의 수도인 카디프에서 화이자와 바이오엔테크의 백신을 접종하는 모습./사진=카디프 AP=연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침과 일치한다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 이 백신에 대한 긴급사용 승인을 오는 10일 화이자 백신에 대한 긴급사용 허가 여부를 논의하기 위한 미 보건 당국의 외부 전문가 회의 이후 내릴 것으로 보인다.

FDA는 이날 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신에 대한 상세한 분석 자료를 내고 이 백신이 임상 시험에서 “규정된 성공 기준을 충족했다”고 설명했다.

FDA는 이 백신을 2차 투약한 최소 7일 후에 코로나19 감염 위험이 감소했다면서도 1차 투약 후에도 심각한 코로나19에 감염될 위험성을 줄였다고 평가했다.

앞서 화이자는 지난달 18일 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과를 발표했다. 화이자는 미국뿐 아니라 브라질·아르헨티나 등에서 4만3000명을 대상으로 3상 시험을 실시했다.

화이자가 공개한 나이별 예방률을 보면 16~55세는 95.6%, 65세 이상은 94.7%이다. 성별로는 남성 96.4%·여성 93.7%이고, 인종별로는 백인 95.2%·히스패닉 94.4%·흑인 100%이다. 국가별로는 미국 94.7%·아르헨티나 97.2%·브라질 87.7%이다.

세계에서 가장 먼저 화이자 백신을 승인한 영국은 이날 80세 이상 노인 등을 대상으로 접종에 들어갔다.