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식약처는 28일 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정 고시는 △무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 △세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 △GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.
개정 사항은 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또 무균의약품 GMP를 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.
식약처는 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 개정 사항을 적용하도록 했다.
또 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)을 신설했다. 식약처는 신설된 개정 사항은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.
식약처 관계자는 "K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다"고 밝혔다.
