릴레이사와 'RLY-4008' 글로벌 판권 라이선스-인 계약
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HLB은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
RLY-4008은 암 유발 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 2상은 490명을 대상으로 13개국 50개 사이트에서 진행됐다. 국내에서는 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등이 포함됐다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 지해 10월 혁신신약으로 지정받아 '조건부 허가'를 추진할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. FDA는 올 초 2상 임상 데이터 검토 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고 늦어도 하반기에는 NDA를 제출할 계획이다. FDA는 또 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상 확대도 주문했다.
회사 측은 RLY-4008의 글로벌 임상2상 결과, FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 기타 고형암 환자군에서 모두 높은 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다.
간내 담관암은 예후가 나쁜 암종 중 하나로, 미국에서만 매년 8000명 이상의 환자가 발생하고 5년 생존율은 20%대에 불과하다.
HLB 관계자는 "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 특히 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 말했다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "RLY-4008는 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제로 리보세라닙과의 병용요법 측면에서도 가치가 높다"며 "2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 NDA 진행을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다.
