의약품 부작용 피해구제 151억원 지급…국민 위한 ‘사회안전망’ 정착

식약처, 의약품 부작용 피해구제 제도 운영
2014 12월~2023년 말 932건 151억원 피해구제급여 지급

질병이 발생하면 치료를 위해 의약품을 사용한다. 의약품은 당연히 부작용을 최소화한 제품들이 시중에 나오지만, 아주 드물게 중대한 부작용 피해를 발생시키기도 한다. 부작용 피해를 입으면 과거에는 피해구제를 위해 복잡한 소송 과정을 거쳐야만 했다. 부작용 피해 사실에 대한 입증도 피해자가 직접 해야 했다.

이에 정부는 '의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제 제도)' 운영을 통해 부작용 피해 국민들을 돕고 있다. 식품의약품안전처는 제도 운영 주관부처로 의약품 부작용 피해구제 제도가 의약품 사용의 사회안전망으로 정착할 수 있도록 노력하고 있다.

피해구제 제도는 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 피해를 입은 환자와 유족에게 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 진료비를 지급하는 사업이다. 정상적으로 의약품을 사용했지만 의약품 부작용으로 인한 피해가 사망, 장애를 초래하거나 입원 또는 입원에 준하는 중증도를 야기한 경우 피해구제를 신청할 수 있다.

제도 시행 초기엔 피해구제 급여는 사망 시에만 받을 수 있었지만, 2016년부터는 의약품 부작용으로 인한 장애 시에도 보상금을 받을 수 있게 됐다. 2017년엔 건강보험 급여가 지급되는 진료비까지 보상금 지급 범위가 확대됐다. 현재는 비급여 진료까지 범위가 크게 늘어나 국민들이 신속하게 보상을 받고 있다.

2014년 12월 19일 제도 시행 이후 2023년까지 총 1294건의 피해구제 신청이 접수됐다. 이 중 932건에 대해 150억8700여 만원의 피해구제급여가 지급됐다.

2019년부터 2023년 상반기까지 최근 5년간 가장 많이 나타난 부작용은 드레스 증후군이다. 드레스 증후군에 대한 피해구제급여 지급은 120건(21.9%)에 대해 이뤄졌다. 드레스 증후군은 약을 복용한 후 고열을 동반한 피부발진, 호산구과다증과 간이나 신장 이상 등의 전신 증상을 동반하는 약물유해반응을 말한다. 드레스 증후군을 빈번하게 유발하는 주요 약물은 통풍치료제인 알로푸리놀이다. 한국인을 대상으로 한 환자-사례 연구 결과 한국인의 약 12%에서 관찰되는 HLA-B5801 유전형이 알로푸리놀에 의한 중증피부이상반응 발생과 강한 연관성을 보였다.

이에 식약처는 알로푸리놀 복용 전 누구나 유전자형 검사를 받을 수 있도록 급여기준 개선을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청하는 등 해당 의약품의 부작용 피해를 줄이는데 앞장섰다. 그 결과 2021년 8월부터는 모든 환자에 대해 알로푸리놀 최초 투여 전 HLA-B5801 유전자형 검사에 대해 1회 급여가 인정되도록 급여기준이 개정됐다.

식약처는 더 많은 국민들이 부작용 피해에 대한 보상을 받을 수 있도록 지속적인 제도개선을 추진하고 있다. 지난해 6월 식약처는 '식약처 규제혁신 100대 과제' 중 20번 과제로 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진했다. 식약처는 의약품 부작용 과 사망 사이에 연령·기저질환 등이 복합적으로 작용한 경우에도 보상금을 지급할 수 있도록 관련 법령을 개정했다.

오유경 식품의약품안전처장(가운데)이 지난해 12월 경기도 안양 한국의약품안전관리원에서 열린 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 간담회에 참석해 제도 운영에 대한 설명을 듣고 있다. /식품의약품안전처

오유경 식약처장은 지난해 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 이용자들을 직접 만나 제도 활성화를 모색하기도 했다. 오 처장은 "의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다"며 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키는 등 의약품 부작용 피해구제 제도를 '환자 중심 제도'로 지속 발전시키겠다"고 강조했다.

향후 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 진료비 지급액 상한 상향을 추진하고 지역의약품안전센터를 통해 부작용 재발 방지를 위한 노력을 지속할 계획이다.

식약처는 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고 활성화와 체계적인 약물감시를 위해 전국 28곳의 지역의약품안전센터를 지정·운영하고 있다. 센터는 관할 지역 병·의원, 약국, 환자에게 부작용 사례를 수집하고, 의심 의약품과의 인과성 평가 후 식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원(의약품안전원)으로 보고한다.

특히 의약품안전원이 발급하는 약물 안전카드는 부작용 피해자들에게 '생명카드'로 여겨지고 있다. 의약품안전원은 장애일시보상금, 진료비 보상을 받은 부작용 피해환자에게 '약물 안전카드'를 제공해 동일 약물 또는 유사 계열 약물 처방 시 이를 제시해 부작용 재발을 방지토록 돕는다.

피해구제 수급자 A씨는 "통풍으로 약을 처방 받아 복용했는데 온 몸에 두드러기와 부종, 호흡곤란까지 왔다. 의료진이 통풍약 부작용이라고 이야기해줬다"며 "의약품안전원에 부작용 피해구제 신청을 해 치료비용을 지급 받고, 약물 안전카드도 발급받았다. 통풍약 부작용 이후 무서워서 주사도 피했지만 카드 발급 후엔 삶의 질이 높아졌다"고 말했다.

최희정 식약처 의약품안전평가과장은 "예측할 수 없는 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자분들께서 쉽게 제도를 이용할 수 있도록 대국민 홍보를 강화하고 진료비 상한선 개선 등 환자 입장에서 필요한 제도 정비를 추진해, 든든한 사회안전망의 기능을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.