SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 4가 독감백신 23-24 시즌 첫 출하

국내 최초 세포배양…유정란 4가 독감 백신 대비 예방효과 11% 높아

/SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 자체 개발 세포배양 독감 백신인 '스카이셀플루' 국내 공급을 3년만에 재개한다.

SK바이오사이언스는 스카이셀플루 시판의 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고 경북 안동 백신 생산 시설 '안동L하우스'에서 출하됐다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스가 연말부터 내년 초까지 국내 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량)로, 오는 9월부터 병·의원 등에서 스카이셀플루 접종이 가능하다.

스카이셀플루는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 세포배양 독감 백신이다. 현재 국내 접종 가능한 독감 백신 중 유일한 세포배양 방식이다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 또 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능하다.

세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 전문가들은 백신 접종 후 생기는 과민반응 원인이 백신 구성 물질에 의한 것인 만큼 항생제나 보존제 등 추가적인 성분을 사용하지 않을 경우 과민반응 우려도 낮아진다고 설명했다.

지난 22일 경북 안동 SK바이오사이언스 백신 생산 시설 '안동L하우스'에서 한 직원이 스카이셀플루 4가 백신의 라벨 부착 내용을 검수하고 있다. /SK바이오사이언스

통상 독감 백신은 매년 WHO가 당해년도에 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산된다. 세포배양 방식은 유정란 방식 보다 백신 생산 과정에서의 바이러스 변이 가능성이 낮다. 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식보다 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.

지난 2018년 2월 WHO가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 실제 독감 바이러스를 비교 조사한 결과, 세포배양 바이러스는 91%, 유정란 배양 바이러스는 44%의 일치율을 보였다.

SK바이오사이언가 자체 연구에서 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시한 결과, 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이 발생이 없었다고 회사 측은 설명했다.

이는 상대적으로 효과가 안정적으로 높다는 것을 의미한다는게 백신 전문가들의 평가다. 실제 미국 식품의약국(FDA)과 미국질병통제예방센터(CDC)가 2017~2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감 백신보다 병원 방문 예방 효과가 11% 높았다.

세포배양 방식의 특징에 대한 전반적 근거를 바탕으로 최근 영국 백신접종과 면역공동위원회(JCVI)는 '23-24절기 독감 백신 연령별 가이드'를 통해 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다는 내용을 발표하기도 했다.

스카이셀플루 4가는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증, 세포배양 독감 백신 중 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득했다. WHO PQ는 WHO가 백신의 제조과정·품질·임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 평가 자격이다.

이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 "스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체로 이번 시장 복귀를 통해 우리 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고, 글로벌 시장에서 영역 확대를 통해 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 스카이셀플루는 출시 4년 여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지해 우리나라 대표 독감 백신으로 자리매김한데 이어 말레이시아·태국·싱가포르·몽골 등 10개국에서 허가 받았다. 현재 10여개 국가에서 추가 허가를 진행중이다.