중증환자 치료 장비 에크모 국산화…폐이식 환자 치료 성공

분당서울대병원 등 국내 연구진 공동연구…국산화 95% 목표

분당서울대병원 흉부외과 전상훈 교수(좌), 호흡기내과 조영재 교수(우)

중증 심폐부전 환자의 치료와 이식수술에 필수적인 체외막산소공급장치 에크모(ECMO)의 국산화에 속도가 붙었다. 에크모는 2015년 중동호흡기증후군(메르스) 사태로 국내에 알려진 후 현재 350여대가 환자치료에 사용되고 있다. 하지만 장비 및 재료 모두 수입에 의존하고 있어서 국산화가 절실했던 의료장비 중 하나다.

분당서울대학교병원은 서울대학교 의과대학, 서강대학교, 서울아산병원 공동연구팀이 장비개발을 위한 공동연구를 통해 지난해 10월 국산 에크모 시스템 시제품을 완성했다고 8일 밝혔다. 현재 식품의약품안전처가 시행하는 의료기기 안전성 및 유효성 평가 가이드라인에 따라 ‘임상시험계획승인’을 획득해 임상시험을 개시했다.

병원 측에 따르면 국산 에크모 시스템은 지난해 12월13일 급성 호흡부전으로 폐 이식이 필요한 환자의 치료에 첫 적용돼 파일럿 임상시험을 성공적으로 마친 것으로 확인됐다. 환자는 중환자실에서 약 3주간의 교량치료를 받았고, 지난 1월3일 분당서울대병원 흉부외과 전상훈 교수팀의 집도로 폐 이식 수술을 받았다. 현재는 안정적인 상태로 재활치료를 받고 있다고 의료진은 설명했다.

연구팀은 이번 연구를 통해 그동안 국내에서는 한 번도 시도된 적 없는 원심성혈액펌프의 기초설계에서부터 제작에 이르는 원천기술을 확보했다. 혈액산화기 제작기술 노하우 확립, 심폐순환보조장치의 구동과 제어, 모니터링을 위한 전자제어장치의 제작 및 프로그램 개발 등의 기술적 성과도 달성했다고 연구팀은 전했다. 장비 개발과정에서 다양한 심폐부전 동물모델의 개발과 같은 전임상연구 분야에서의 발전도 중요한 성과로 발표됐다고 연구팀은 덧붙였다.

전체 에크모 시스템을 구성하는 혈액펌프, 산화기, 혈액회로, 구동 및 제어장치 중에서 산화기와 캐뉼라를 제외한 기기가 국내 개발품으로 구성됨에 따라 약 70% 정도의 국산화율을 달성했다. 향후 산화기의 국산화 개발에 대한 후속연구가 완료되면 전체 시스템의 국산화율은 95%에 달할 전망이다.

연구책임자인 전상훈 분당서울대병원 교수는 “중환자 치료의 필수장비인 에크모 국산화를 통해 우리나라도 복합고부가가치 의료기기를 개발할 수 있다는 자신감을 갖게 됐다”며 “향후 정부 연구비 지원도 성공여부를 떠나서 좀 더 도적적인 프로젝트에 힘을 실어주면 좋겠다“고 말했다.

공동연구자인 김희찬 서울의대 교수는 “에크모 시스템의 제조생산 및 판매에 관심 있는 국내기업을 통해 보다 개선된 양산용 제품을 개발하고 품목허가를 위한 임상시험을 거친 후 본격적인 의료기기 제품으로 시장에 출시할 예정”이라며 “국내 병원에서 임상 치료에 적용하는 사례를 늘려가는 한편 해외시장으로의 진출을 통해 본격적인 4등급 의료기기 국산화 시대를 열 것”이라고 말했다.