코오롱생명과학, “FDA, ‘인보사’ 임상 중단 유지…자료 보완 요청”

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시했다.

회사 측에 따르면 이는 FDA가 인보사 임상 중단과 관련해 요구했던 자료를 코오롱티슈진이 지난달 23일 제출함에 따라 이를 약 30일간 검토하고 내린 조치다. FDA는 임상 중단 해제를 위해선 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다.

코오롱티슈진에 따르면 FDA가 새로 요구한 자료는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료, 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 개그(gag) 및 폴(pol) 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등이다. 회사 관계자는 “FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “임상 중단은 지속되지만 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다”고 설명했다.

FDA는 코오롱티슈진이 제출한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항, 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료 보완을 요청하지 않았다고 회사 측은 덧붙였다.