현대바이오, 코로나치료제 제프티 ‘FDA 지정 12개 증상 모두 뚜렷 개선’

국제가이드라인 따른 통계분석보고서 식약처 제출
증상개선 소요일 9일…위약복용자 대비 3.5일 단축

현대바이오사이언스(현대바이오)의 코로나 치료제인 범용 항바이러스제 제프티가 고열·인후통 등 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19의 12개 증상 모두 뚜렷하게 개선했다는 점이 재차 입증됐다.

현대바이오는 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰, 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이는 코로나19 임상실험에 대한 식약처의 보완 요청에 따른 것이다.

국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.

이번 추가 분석은 미FDA가 긴급사용을 승인한 팍스로비드·라게브리오 등 다른 코로나 19치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다는게 회사 측 설명이다.

진근우 현대바이오 연구소장은 "저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나 19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초"라고 말했다.

학계에서는 이번 임상통계 추가분석을 통해 현대바이오의 제프티가 저위험군·고위험군 모두에게 안전하게 복용할 수 있는, 증상 개선 효과도 확실한 치료제라는 점을 객관적으로 입증한 것으로 보고 있다.

코로나 19 치료제로 국내에서 긴급사용승인을 받은 의약품 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 팍스로비드는 함께 병용금지 약물이 고혈압·당뇨약 등을 포함해 37개에 달해 고위험군이 복용하기에는 부담이 적지 않았다.

때문에 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만, 약효 논란이 끊임없이 제기돼 실제 처방은 많이 이뤄지지 않았다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표한 바 있고, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이에 따라 라게브리오 개발사인 미국 머크는 EU에 허가 신청을 철회했다.

이들 긴급사용승인 의약품의 경우 고가인 점도 문제로 꼽힌다. 1인분 가격이 라게브리오는 80만원대, 팍스로비드는 60만원대여서 상용화에 걸림돌로 작용하고 있다. 최근 '피롤라' 라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나 19변이가 확산하고 있는 점도 저렴한 가격의 부작용 없는 대중화 된 코로나 치료제 필요성을 높이고 있는 상황이다.

우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 "제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다"며 "이는 제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항 할 수 있다는 것"이라고 말했다.

끝없는 변종을 양산하는 코로나19 바이러스 특성상 개별 바이러스마다 맞춤형 치료제를 개발하는 것은 현실적으로 불가능한 만큼, 하나의 약물로 변이까지 치료 가능한 제프티의 효능·효과에 주목해야 할 때라는 설명이다.

미국 감염병 전문가 조 화이트 박사는 "미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다"며 "타미플루가 신종플루의 유행을 막은 게임체인저가 된 것처럼 제프티가 코로나 19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다"고 말했다.