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회사 측에 따르면 램시마SC는 TNF-α 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다고 덧붙였다.
셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상했다.
의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.
램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행 중이라고 회사 측은 강조했다. 추후 허가 완료시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판가를 받게 될 것으로 기대되는데다 판매권을 가진 셀트리온헬스케어의 미국내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 것으로 회사 측은 전망했다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
