[단독] 1개월 후 위·소화기암 못 찾아낸다…인디고카르민 품절 초읽기

내시경 검사 시 사용…병변 도포시 색상 변화로 위암·대장암 진단
코로나로 원료공급중단…식약처, "약품 공급 위해 대책 마련 검토"

위암과 대장암 조기 진단은 물론 산부인과와 비뇨기과 필수 의약품인 ‘인디고카르민’이 품절 위기에 몰렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 인도 원료공급업체가 공급을 중단하면서 국내에서의 약품 제조가 중단될 처지다. 대학병원은 물론 의원급까지 재고량이 1개월여에 불과해 공급중단 시 국가암검진 사업도 타격이 우려된다.

27일 대한소화기내시경학회(소화기내시경학회) 등 의료계에 따르면 인디고카르민은 1970년대부터 의료현장에서 사용돼 온 약제다. 신장 기능검사나 요관 손상 여부 판정 등 산부인과와 비뇨기과 뿐 아니라 위·대장 내시경 검사에도 꼭 필요한 약품이다. 위·대장 내시경 관찰 시 암 변병이나 암의 전단계인 전암성 병변의 식별이 곤란할 때 인디고카르민을 도포하면 병변 발견 정확도가 높아지고 범위 판정에 도움이 된다.

내시경을 이용한 대장용종 제거 이미지. /출처=게티이미지뱅크

이완식 화순전남대학교병원 소화기내과 교수는 “내시경 시 인디고카르민을 사용한 경우, 사용하지 않았을 때와 비교해 병변의 확인 및 범위 판정에 있어 현격히 높은 정확도를 보인다는 논문들이 다수 발표됐다”며 “임상 현장에서도 매우 자주 사용되는 필수 약제”라고 설명했다.

조기 위암 및 위선종, 대장 용종 및 점막 국한 대장암에 대한 내시경절제술이 보편화 한 가운데 인디고카르민 공급이 중단되면 의료현장의 혼란과 충격은 피할 수 없다는 것이 의료계의 중론이다. 장재영 경희대병원 소화기내과 교수는 “인디고카르민 색소를 도포하지 못하면 병변 범위를 정확히 판정하기 어려워지고 충분하고 적절한 절제가 이뤄지지 않아 결과적으로 암 치료가 제대로 안돼 환자에게 매우 큰 해악을 끼치게 될 것”이라고 우려했다.

소화기내시경학회에 따르면 인디고카르민은 다른 내시경 색소에 비해 세포내로 흡수되거나 세포와 반응하지 않고 단순히 점막 표면의 틈을 채워 요철을 강조하는 원리로 작용한다. 매우 안전하고 병변을 두드러지게 하는 특성을 지녔다. 대체 약제도 전무하다. 이완식 교수는 “다른 색소 대비 심한 염증이나 통증·오심·구토 등의 부작용이 매우 적은 편”이라며 “정맥으로 투여하는 것이 아니라 위장관 내에 도포하는 용도로 사용할 때는 부작용 발생 빈도는 극도로 낮아져 더더욱 안전하다”고 말했다.

인디고카르민을 도포하기 전과 후 사진, 도포 후에 선종(전암병변)이 더 선명히 관찰된다. /사진=경희대병원 소화기내과

현재 의료용으로 사용가능 한 인디고카르민 성분 약제는 한국유나이티드제약의 ‘카르민주’가 유일하다. 연간 내시경 절제술이 수만에서 수십만건이 시행되는 상황을 고려할 때 대체 품목이 없는 인디고카르민이 품절되면 내시경 검사와 시술에 즉각적인 차질이 올 수 밖에 없는 상황이다.

한국유나이티드제약이 새 원료공급원을 확보했지만, 국내 도입 이전 품절사태에 직면할 수 있다는 우려도 있다. 원료약품의 경우 식품의약품안전처(식약처)의 원료제조원 등재가 필요한데, 식약처는 제약사로부터 원료의 물리·화학적 특성이나 안전성 자료 등을 제출받고 실근무일 기준 120일(4개월) 이내에 등재여부를 판단한다. 해외 제조사 실사까지 감안하면 최대 6개월 이상 소요된다. 재고물량이 1개월 여 남은 상황을 감안하면 등재 전 공급중단 사태도 배제할수 없기 때문이다.

식약처는 해당 제품이 ‘인디고카르민을 주성분으로 국내 허가를 받은 유일한 제품’이고 ‘공급중단 보고 대상 의약품’인 점 등을 고려해 의약품의 원활한 공급을 위한 주성분 공급선 확보와 대체의약품 공급 가능 여부 등 대책을 다각도로 검토 중이다. 식약처 관계자는 “상황에 따라서 등재에 소요되는 기간은 달라질 수 있다”고 말했다.