식약처 올해 ‘불법 직구·비만 치료제’ 관리 강화

해외직구 불법 식의약품 기획점검해 유통 근절
‘위고비’ 등 비만치료제 이상 사례 모니터링
신기술 의료기기, 신의료기술평가 전 시장 진입 허용
···평가 통과 못해도 안전 문제 없으면 퇴출 안해

우영택 식품의약품안전처 기획조정관이 20일 식약처에서 진행된 2025년 주요 정책 추진계획 브리핑에서 주요 계획을 설명하고 있다 ./제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 올해 불법 해외직구 식의약품과 비만 치료제 관리 강화에 나선다. 또한 신기술 의료기기 허가 후 신의료기술평가 등 별도 평가 없이 즉시 시장 진입을 허용한다.

21일 식약처는 이 같은 내용의 '2025년 주요 정책 추진계획'을 밝혔다. 우선 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목을 엄격히 관리한다는 계획이다.

'온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스)'을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정에서 불법행위를 점검한다. 최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품, 화장품 등에 대해 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절에 집중한다.

위해 식품 점검을 위해 해외직구식품 구매검사를 지난해 3400건에서 올해 6000건으로 늘린다. 화장품, 의약외품, 위생용품은 위해성 확인 경우 국내 반입을 차단하는 법적 근거 마련에 나선다. 의약품은 해외직구 제품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하기 위해 약사법을 개정한다.

또한 '위고비' 등 비만치료제의 이상 사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 집중 점검한다. 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하는 '숙취해소 실증제'를 시행한다. 인체 내 주입하는 문신용 염료 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등 안전기준과 검사체계도 구축, 운영한다.

국민 소비량이 많은 식품 관리도 강화한다. 김치 제조업소가 절임배추 등 원재료의 소독공정을 중점관리토록 하고, 제조에 참여하는 종업원의 건강상태를 확인해 발열, 설사 등 이상 증상이 있는 경우 제조작업에서 배제하도록 선행요건을 개선한다.

모든 액상의 알가공품(전란액, 난백액 등) 제조업소 위생관리 실태를 전수점검하고, 냉장유통 해야 하는 물세척 달걀 보관·유통 기준 준수 여부도 집중 점검한다. 또한 집단급식소, 프랜차이즈 음식점 등에 전처리 된 식재료를 공급하는 반조리 식품 제조업소 위생관리를 점검한다.

식약처는 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행한다. 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 한다.

특히 의료기기 인허가 단계에서 임상시험·경험·문헌을 종합 검토하는 임상평가 제도를 도입해 안전성을 확보하고, 시장진입 후 신의료기술평가를 통과하지 못해도 유통 과정에서 안전성 문제가 없으면 원칙적으로 퇴출하지 않는다는 방침이다. 기존에는 신의료기술평가를 통과하지 못하면 시장에서 퇴출했다.

신약 허가·심사 체계도 개선한다. 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축한다. 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 '디지털의료제품법'을 이달부터 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업 등 디지털의료제품 상용화를 지원한다.

의료용 마약류 오남용 관리는 강화한다. 의료인 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적 확대하고, 프로포폴의 의료인 자체 처방 금지 등 의료용 마약류 중복 처방과 오남용을 방지한다. 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별 점검하고, 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다.

신속한 의약품 수급 예측과 대비를 위해 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시 보고를 의무화한다. 또 의료현장 필수의료기기의 안정적 공급을 위해 '국가필수의료기기' 제도를 오는 10월 도입하고, 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하며 사용 신청 절차 등을 구체화한다.

오유경 처장은 "식약처는 2025년 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 말했다.