셀트리온 “키트루다 복제약 미국 임상 3상 계획 승인”

2025년까지 11개 제품 허가 획득 목표

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암 외에도 위암·두경부암 등을 적응증으로 한다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 블록버스터 의약품으로, 지난해 매출 250억 달러(약 34조원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품에 등극했다. 물질 특허가 미국과 유럽에서 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 만료될 예정으로, 각국 제약 기업들이 키트루다 복제약 개발에 나선 상태다.

면역항암제인 CT-P51이 임상을 마치고 품목허가까지 이뤄지면 현재 표적항암제 위주인 자사의 항암제 포트폴리오가 다양화할 것으로 회사 측은 전망했다. 현재 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 내년까지 누적 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.