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국가임상시험지원재단은 2007년에 설립된 비영리 공공기관으로, 국내 임상시험 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기 개발을 촉진하는 역할을 하고 있다. 이번 교육은 재단에서 매해 진행하는 다양한 임상시험 교육 중에서도 "AI 디지털 의료기기 소프트웨어"에 대한 첫 번째 교육이었다는 점에서 큰 의미를 가진다.
이번 교육에서는 AI기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 식약처 임상시험 계획 승인 절차와 실제 임상시험 운영 방법 등 개념부터 실무에 이르는 폭넓은 주제를 다뤘다. AI 의료기기에 대한 높은 관심을 반영하듯, 정원을 초과하는 인원이 몰려들어 교육을 이수했다.
교육을 수강한 한 참석자는 "AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD) 임상시험 경험이 없어 이번 교육이 매우 유익한 시간이었다"며, "최신 AI 기술을 적용한 임상시험의 실제 사례를 통해 많은 것을 배울 수 있었고 어떻게 활용될 수 있는지에 대해 명확하게 이해할 수 있었다"고 소감을 밝혔다.
서원석 헬프트라이알 부장은 "헬프트라이알에서 제공한 이번 교육을 통해 AI 기술이 의료기기 분야에 어떻게 혁신을 가져오고 있는지, 그리고 최신 AI 기술이 의료기기에 어떻게 적용되고, 그 임상시험이 어떻게 승인되고 운영되는지를 전달할 수 있어 매우 뜻깊었다"며, "수강생 분들께서도 적극적으로 참여해 주셔서 교육이 더욱 풍성해질 수 있었습니다"고 전했다.
정영호 헬프트라이알 대표는 "당사는 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험에 대해 가장 많은 수행이력을 가지고 있고 선도적인 역할을 하였기에 우리가 하는 절차와 방법이 표준이라고 생각한다. 그동안의 경험을 바탕으로 AI 관련 의료기기를 개발하는 기업들에게 관련 교육을 활발히 진행할 것" 이라고 밝혔다.
