‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부자 부담 완화

식약처, 19일 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정 공포

오유경 식품의약품안전처장(가운데)이 14일 경기도 안양의 한국의약품안전관리원에서 마련된 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 간담회에 참석해 제도 운영 현황에 대해 설명 듣고 있다. /식품의약품안전처

식품의약품안전처가 '의약품 부작용 피해구제 부담금' 납부자의 부담을 완화한다. 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정을 19일 공포했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했지만 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 피해구제 부담금은 2014년 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다.

피해구제 부담금은 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 '기본부담금'과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 '추가부담금'으로 나뉜다.

종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔다. 그러나 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과한다

식약처는 업계의 건의에 따라 '식의약 규제혁신 100대 과제'로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다. 피해구제 부담금의 연간 징수액은 연 평균 약 50억원으로 지난해 기준 총 징수액의 45%(22억2000만원)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다"고 밝혔다.