국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주 허가…기대반 우려반

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다.

5일 의료·제약업계에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 활용해 만드는 항체치료제다. 식약처는 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 허가했다.

심사 과정에서 경증 환자에 대한 통계적으로 의미 있는 치료 효과를 확인하지 못했고 공개된 임상시험 데이터가 충분하지 않다는 지적에도 불구, 코로나 치료제의 선제적 확보 중요성이 부각되면서 허가에 성공했다는 분석이다.

일각에서는 렉키로나주가 의료자원 고갈 등 코로나19 위급상황 개선에 도움줄 것이라는 낙관론을 펴고 있다. 렉키로나주 임상 2상시험 결과에 따르면 중증 환자 발생률을 54% 줄였고, 회복기간은 3일 이상 단축하는 효과를 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다.

그럼에도 임상시험 결과 등에 대한 불투명성에 따른 우려의 시각도 있다. 김우주 고려구로병원 감염내과 교수는 “임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하지 않아 판단하기 어렵다”면서 “데이터가 공개되지 않아 전체를 알 수가 없다”고 말했다.