한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 미 FDA 임상 1상 승인

항암 주기당 1회 피하 투여 가능…다양한 암 종 치료 효능 기대

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 '완전 관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.

한미약품은 지난 6월29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

회사 측에 따르면 HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미는 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성·지속성을 극대화 했고 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발중이다.

회사 측은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해를 관찰했다고 강조했다. 이에 따라 HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 회사 측은 기대했다.

미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수(임상 1상 책임 연구자)는 "여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다"고 말했다.

한미약품 관계자는 "FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.