오유경 식약처장 “韓·EU 디지털 AI 가이드라인 최초 추진 예정”

"국내에는 규제혁신, 해외에는 규제 외교"
'식의약 규제 혁신 3.0 대국민 보고회' 예정

오유경 식품의약품안전처장이 30일 서울 종로구의 한 식당에서 출입기자 간담회 및 오찬 자리를 열어 모두 발언하고 있다. /식품의약품안전처

식품의약품안전처는 한국이 유럽연합(EU) 규제기관과 함께 AI(인공지능) 기반 의료기기 관련 규제에 관한 공동 가이드라인을 마련할 예정이라고 30일 밝혔다.

오유경 식약처장은 이날 서울 종로구 한 식당에서 출입기자단 오찬 간담회를 열어 올해 2주년을 맞은 소회를 밝혔다. 그는 "2년을 돌아보면 국내에서는 규제 혁신을, 해외에서는 규제 외교를 추진하는 데 집중했다"라고 말했다.

지난 25일(현지 시각) 1박 3일 일정으로 벨기에에서 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결했던 일을 언급하기도 했다.

오 처장은 "앞으로 의약품 안전성, 품질성 관련 비밀 정보를 공유하면서 안전관리를 더 신속히 할 수 있게 된 장점이 생긴 셈"이라며 "EU 규제 기관과 식약처가 교류하려면 자주 만나야 한다는 데 모두 동의했다"고 말했다.

이에 따라 "식약처와 유럽의약품청, 보건식품안전총국은 3자가 대면으로 최소 연 1회 만나는 것을 정례화하는 것을 약속했다"라며 "앞으로 수십 건의 안건을 논의할 수 있는 문이 열렸다"고 오 처장은 설명했다.

이어 "EU에서도 식약처의 디지털 의료제품 안전관리 수준이 높다는 것을 이미 알고 있더라"라며 "정보를 공유하고, 심사 방향도 함께 논의하는 포컬(Focal)그룹을 결성하기로 했다"고 말했다.

설명에 따르면 식약처는 현재 생성형 AI 기반 의료기기 가이드라인을 준비하고 있다. EU는 해당 안건에 대해서도 공동 가이드라인 작업반 개최를 먼저 제안했다. 오 처장은 "공동 가이드라인이 디지털 AI 분야에서 최초로 이뤄지고, 조만간 한-EU 공동 가이드라인이 나오는 것을 볼 수 있을 것"이라고 기대했다.

식약처는 다음 달 2일 오후 서울 강남구에서 '식의약 규제 혁신 3.0 대국민 보고회' 개최를 앞두고 있다.

그간 식약처는 QR코드를 통해 식품 출처, 성분, 조리법 등을 소비자에게 제공하는 '푸드QR 표시 도입', 로봇커피·솜사탕 등 신기능 자동판매기 등에 맞춰 영업 범위를 확대하는 규제 혁신을 추진했다.

오 처장은 "올해 규제혁신 3.0의 핵심단어는 △소상공인 △국민 △디지털 △미래"라며 "소상공인의 어려움, 국민의 불편, 미래 준비, 디지털로 답답한 행정 선진화하자는 것"이라고 강조했다.

이어 "앞선 규제혁신과도 연결되지만, 이번 3.0에서 가장 중점을 둔 건 소상공인의 어려움에 공감하고 해결에 속도를 내자는 것이었다"라며 "대국민 보고회에서 상세하게 공개하겠다"고 덧붙였다.