코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 임상 최종 결과 발표

약물 유효성 확인 위한 후속 임상·라이선스 아웃 등 검토

/코오롱생명과학

코오롱생명과학이 연구개발 중인 '신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서'를 수령했다.

27일 회사 측에 따르면 보고서(CSR)는 KLS-2031를 투약 받은 환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 보고서에 따르면 코오롱생명과학은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성과 안전성을 입증했다.

이차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다는게 회사 측 설명이다. 다만 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다고 회사 측은 덧붙였다.

이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다.

연구기간 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)으로 약물과 인과관계 평가는 '가능성 적음'으로 확인됐다고 회사 측은 강조했다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다"고 말했다.