식약처, ADC 임상 약리학적 고려사항 가이드라인 배포

식품의약품안전처 /박성일 기자

식품의약품안전처(식약처)는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 'ADC 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 배포한다.

이번 가이드라인은 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다. 가이드라인은 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석 △용량 설정 △약물상호작용 △면역원성 등을 안내한다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.