국산 1호 코로나19 백신 나온다…SK바사 백신 허가 권고

백스제브리아주 대조 백신 비교 시 중화항체가 2.93배 형성
식약처, 이번주 중 품목 허가 여부 최종 결정

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ /SK바이오사이언스

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 탄생이 임박했다. SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’가 국산 1호 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데, 보건 당국은 이번주 중 최종 점검 절차를 거쳐 품목 허가 여부를 결정할 방침이다. 허가가 날 경우, SK바이오사이언스는 국내 처음으로 국산 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 “SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급 등을 고려해 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이어 “식품의약품안전처(식약처)는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사 인력으로 허가전담심사팀을 구성해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 말했다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 코로나19 백신·치료제의 경우 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다.

스카이코비원멀티주는 기허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’를 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과, 유효성이 높은 것으로 나타났다. 18세 이상 성인에게 4주 간격으로 2회 투여시 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가는 2.93배 높았고, 항체가 만들어지는 비율을 의미하는 혈청전환율은 10.76% 높았다..

중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준이며, 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 설명했다. 다만 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열 등 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차에서, 고령층보다 젊은층에게 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다.

중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이와 관련, 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기본 백신과 유사하게 특별 관심대상 이상반응 사례를 추가해 관찰·평가하면 된다고 판단했다.

또 스카이코비원멀티주는 오미크론 변이에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 서 원장은 “(스카이코비원멀티주를) 세번째 접종했을 때 오미크론 예방 효과가 두번째 접종 당시 최초 나타났던 예방효과와 유사한 항체가를 나타냈다”며 “결론적으로 세번째 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

식약처는 이번 주 최종점검위원회를 거쳐 허가를 낼 방침이다. 스카이코비원멀티주가 품목 허가를 받으면 당장은 국내 기본접종(1·2차 접종)에 사용될 예정이다.

서 원장은 “이번 가을 4차접종 활용 여부에 대해서는 질병관리청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분”이라며 “최종점검위원회와 허가까지 이달 내 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.