정 의원, "코오롱생명 인보사 허가과정 '비정상적'"
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7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 3701명(임상시험 참가자 포함)이지만, 9월27일 기준 2408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 환자 4명 중 1명 꼴인 762명(24%)은 사각지대에 방치돼 있는 상황이다.
등록 환자는 △허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명(미등록 32명) △추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명(미등록 16명) △허가 이후 투여환자 전체 3006명(추정) 중 2292명(미등록 714명) 등이다.
인보사는 2017년 7월12일 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다. 이달까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.
정 의원은 “인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”면서 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.
정 의원은 코오롱생명과학의 인보사 허가과정이 납득할 수 없을 정도로 비정상적이었다고 지적했다. 식약처의 인보사 허가 과정에서 합리적 의문을 가질 수 밖에 없는 부분이 있다는 것이다.
정 의원에 따르면 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 2017년 7월12일로, 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이다. 정 의원은 “시판허가 서류 결재과정이 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다”고 지적했다.
인보사를 사실상 허가해준 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 결정 과정은 더 의문이라는 것이 정 의원의 주장이다. 중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 식약처가 자문하는, 전문가로 구성된 자문기구일 뿐이다. 하지만 식약처가 중앙약심의 심사 결과와 권고에 따라 의약품의 허가 여부를 결정할 만큼 의약품 허가 과정에 막강한 권한을 갖고 있다.
인보사는 이례적으로 중앙약심이 두 번이나 열려 애초 ‘불허’에서 ‘허가’로 결정이 번복됐다. 2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약심이 열렸지만 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 인보사를 허가하면 위험하다고 반대해 시판이 불허됐다. 하지만 2개월여 뒤인 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서는 허가 쪽으로 바뀌었다. 이 과정에서 식약처가 친 인보사 위원들을 대거 포진시켜 결정을 바꿨다는 지적이 나온다.
정 의원은 “인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위를 잘 이해할 수 없다”면서 “2차 중앙약심에서 인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌을지 국민이 의아하게 생각할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.
