코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.
회사 측에 따르면 미 FDA는 지난 5월3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료 제출 요구 공문을 발부한 바 있다. 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.
미 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 30일 가량 검토할 것으로 전망된다. 코오롱티슈진 관계자는 “향후 미 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 밝혔다.
한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.
회사 측에 따르면 미 FDA는 지난 5월3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료 제출 요구 공문을 발부한 바 있다. 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.
미 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 30일 가량 검토할 것으로 전망된다. 코오롱티슈진 관계자는 “향후 미 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 밝혔다.
한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.
