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의료기기 시장진출을 지원할 센터에는 인허가를 담당하는 식품의약품안전처(식약처), 신의료기술평가를 하는 한국보건의료연구원, 건강보험 급여 등재를 담당하는 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출을 지원하는 한국보건산업진흥원의 상담 기능이 모여있다.
지난 2016년 11월 개소한 센터는 188개 제품을 대상으로 컨설팅을 해왔으며, 대부분은 제품 개발 이후 발생하는 신의료기술평가와 보험 적용과 관련된 상담이었다.
센터는 제품을 만드는 데 성공했지만 허가 절차 등을 사전에 고려하지 않아 시장 진입에 실패하는 사례를 예방하기 위해 정부에서 연구개발(R&D) 지원을 받은 과제를 대상으로 전주기 컨설팅을 시작한다. 국내 시판을 위한 허가·신의료기술평가·보험등재 방향 예측, 효과적인 시장진입 방향 상담, 임상시험 계획 진단 및 개선방향 제시 등을 하게 된다.
첫 대상은 복지부가 과학기술정보통신부·산업통상자원부·식약처와 추진하고 있는 ‘인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업’의 8개 연구개발 과제로, 개발단계에서부터 컨설팅 하게 된다. 복지부는 향후 모든 의료기기를 대상으로 전주기 상담을 제공할 계획이다.
