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휴온스는 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA)을 추진해왔다. 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다. 회사 측에 따르면 생리식염수 등의 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스는 이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다. 향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다”며 “이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”고 말했다.
