식품의약품안전청은 다음 달부터 바이오의약품 심사 전문성 강화를 위한 기능별 심사 체계를 마련, 시범 운영에 돌입한다고 31일 밝혔다.
기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화, 각 분야 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사 체계다.
그동안 기준, 시험방법과 안전성, 유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야는 품질, 시험, GMP(우수의약품 제조와 관리 기준), 비임상, 임상, 통계 등 6개로 세분화된다.
식약청은 다음 달 바이오신약을 대상으로 기능별 심사를 실시, 연말까지 시범적으로 운영할 예정이다.
특히 항체의약품이나 세포치료제 같은 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유, 심사 전문성을 강화할 계획이다.
